日前,农业农村部通报了三家重点监控企业的飞行检查情况。相关部门对河南中盛动物药业有限公司、湖南华瑞动物药业有限公司及四川华蜀动物药业有限公司实施了“兽药飞行检查”。检查发现,三家企业都存在以下三方面的问题:
一、中兽药原料记录混乱、未按规定存放问题:
中药材原料无标识,未按规定存放(放入饲料原料区域存储);
中药粉碎车间设备未清洁,地面卫生差,堆放与生产无关的杂物;
中药材库分区不明显,无温湿度控制设施,无垫板;
中药提取收膏间无提取物贮藏设备;
所有中药材混堆存放,没有分品种、分批次存放,无温湿度、防虫等控制,且无货位卡;
未能提供柴胡注射液(批号:20160201)提取过程的批生产记录。
二、实验设备仪器使用不规范等问题:
最终灭菌小容量注射剂车间精洗间与粗洗间传递窗、安瓿灌封间与灭菌前室间传递窗均无紫外灯、两侧无法关闭,万级区整衣间内无洁净服灭菌设施,十万级区域洗衣间无洗衣机;
制水间无在线检测设备;
气瓶间气瓶未固定,缺少状态标示;
检验室的天平室无缓冲门隔离,TJ270-30A红外分光光度计与电子天平同台放置;
标准品无购置发票、管理使用无记录;
无菌室阳性对照室无超净工作台;
文件管理不规范,仪器使用记录、维护保养未按要求归档。
三、兽药生产环境差:
中药粉碎车间设备未清洁、地面卫生差,堆放与生产无关的杂物;
洁净车间人员卫生意识差,洁净服存放专用衣柜放置大量用过的生活用品;
制水间设备外表面有大面积锈渍,无在线监控设施和设备,现场没有记录。
目前,三家企业已被责令限期整改,兽药违法行为查实的将予以从重处罚。
(中 鱼)

