好棣生物耐胃酸肠溶软胶囊新工艺的技术探索与实践

为改善传统肠溶软胶囊现存的技术问题以及行业合规方面的现实难点，我司自主研发出非包衣型耐胃酸肠溶软胶囊新工艺，该工艺具备可参考的耐胃酸表现以及肠道定向释放的技术特点，可适配多种营养食品代工生产。针对鱼油、大蒜油等存在刺激性的油脂原料，以及益生菌、活性酶、小分子肽这类接触胃酸容易产生性状改变的活性原料，该剂型可以在囊皮层面对原料形成防护作用，尽可能维持原料原有状态。

长期以来，国内传统肠溶类产品存在一定应用局限，不少相关技术更多应用于海外膳食补充剂以及国内药品相关领域。受国内食品相关法规约束，部分食品类肠溶产品较难实现落地量产，对营养食品企业的产品线规划以及市场拓展带来一定影响。我司自研的非包衣肠溶软胶囊工艺，针对该类行业现存问题提供了新的技术参考方向，为国内营养食品肠溶剂型的合规落地与推广提供新的可选方案。

依托内部研发积累，我司自研一体化囊皮配方生产工艺，对比传统喷涂包衣工艺，在生产落地、成品品质、法规适配几个维度呈现出不一样的特性，具体如下：

1、一体一次成型，成品稳定性表现有所提升

当前市面主流肠溶软胶囊多采用后期喷涂包衣工艺，该工艺设备普及率较高，量产门槛相对偏低，同时也存在不少现实短板。包衣涂层厚度不易做到均匀统一，仓储、运输环境温湿度发生波动时，涂层有可能出现开裂、脱落情况，胶囊存在胃部提前溶解的可能性；喷涂、高温烘干工序也有可能对热敏类活性成分带来影响，不同批次之间溶出表现容易出现浮动。我司将耐酸基材直接融入囊皮实现一体成型，在工艺源头降低上述问题发生的可能性。

2、胶囊通透美观，精简工序优化投入成本

本工艺无需开展二次喷涂包衣作业，成品胶囊通透光滑，外观观感和传统包衣类胶囊存在一定区别；同时省去整套包衣加工环节，生产工序得到精简，有助于合理管控加工投入。

3、适配法规要求，多品类产品可实现合规落地

传统包衣所使用的聚丙烯酸树脂、HPMCP等物质归属于药用辅料，未纳入食品原料目录。按照国内食品相关法规要求，普通膳食营养食品不可以添加该类物质，仅药品、部分蓝帽保健食品可以使用，会对品牌的产品线规划形成限制。我司非包衣技术所使用的囊皮全部采用国标食品级原料，不受药用包衣材料相关管控约束，普通食品、保健食品均可合规开展生产，可适配绝大多数营养原料。

作为该技术的研发企业，好棣生物通过自研一体化囊皮配方工艺，针对营养肠溶产品释放表现不稳定、成品外观品相不足、生产受法规约束等行业现存难点做出技术改良。后续我们会继续开展肠溶软胶囊相关技术研发，面向营养品牌客户提供多品类适配、品质可控、具备差异化、符合法规要求的一站式肠溶软胶囊代工可选方案，助力合作客户优化产品，挖掘市场发展机会。

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