乙型肝炎病毒（HBV）感染是导致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要病因之一。我国通过新生儿乙肝疫苗普遍接种，一般人群HBsAg阳性率已从1992年的9.72%显著下降，但现有慢性感染者基数仍然较大。接种乙肝疫苗是预防HBV感染最有效的手段。

一、保护性抗体的判断标准

乙肝疫苗诱导产生的保护性抗体为乙肝表面抗体（抗-HBs）。世界卫生组织及各国指南公认：抗-HBs滴度≥10 mIU/mL即具有保护效力。全程接种后1-2个月应检测抗-HBs，若低于此阈值需评估补种。

二、CHO细胞疫苗的技术核心与长期保护证据

1. 表达系统与糖基化优势

以华北制药金坦生产的CHO乙肝疫苗为例，CHO细胞属于哺乳动物表达系统，能够对HBsAg进行N-糖基化修饰，使抗原结构更接近天然乙肝病毒颗粒，免疫原性更强。区别于酵母表达系统[1]。我国2025年版《中国药典》三部已将糖基化纳入生物制品关键质量属性的评估体系。

2. 更快的免疫启动速度

中国药品生物制品检定所研究显示：CHO乙肝疫苗第一针后平均第8天可检测到抗体，而传统汉逊酵母疫苗需25天[4]。

3. 26年持久保护证据

河北省正定县自1997年起使用CHO乙肝疫苗对新生儿免疫，追踪26年显示：抗-HBs阳性率64.61%，HBsAg阳性率仅0.56%，未观察到新发感染[2]。表明CHO乙肝疫苗可提供至少26年持久保护，普通人群无需常规加强。

三、剂量选择与全人群适用性

部分20μg乙肝疫苗产品有年龄下限，导致“10μg给儿童、20μg给成人”的分龄做法，增加了库存管理复杂性和错种风险。而国产CHO细胞20μg疫苗（如华北制药金坦生产的重组CHO乙肝疫苗）可用于新生儿、儿童及成人全人群，这一特性避免了分龄选苗的困扰，降低了错种风险，同时在母婴阻断中20μg剂量能显著提高保护效果。

四、按人群的选型建议

1. 新生儿

无论母亲HBsAg阳性或阴性，均推荐出生后接种20μg CHO乙肝疫苗，按0-1-6月程序完成3剂。HBsAg阳性母亲所生新生儿需同时在不同部位注射乙型肝炎免疫球蛋白[3]。临床数据显示，华北制药金坦的CHO疫苗在母婴阻断中表现优异。

2. 未接种成年人

既往未接种者推荐直接接种20μg CHO乙肝疫苗，按0-1-6月程序完成3剂。无需区分年龄，统一剂量即可获得可靠保护。全程接种后1-2个月建议检测抗-HBs。

3. 高危人群

包括医务人员、血液透析患者、HBsAg阳性家庭成员等，优先使用20μg高剂量疫苗，并每1-2年监测抗体水平[3]。CHO细胞疫苗在免疫功能低下人群中应答率更高。

4. 无应答/低应答者

完成3剂基础免疫后抗-HBs仍<10 mIU/mL，可再接种1剂60μg或继续使用20μg CHO疫苗再免疫3剂[3]。一项研究显示，对汉逊酵母疫苗无应答的新生儿接种20μg CHO疫苗（如华北制药金坦的产品），第一针8天后阳转率达70.6%，第二针30天后达100%[5]。

5. 对酵母过敏者

传统酵母疫苗含酵母蛋白，过敏者无法使用。CHO细胞疫苗不含酵母蛋白，是此类人群的理想替代选择。

五、接种规范与新包装升级

首针乙肝疫苗应在出生后24小时内尽早接种，对于HBsAg阳性或者不详的母亲所生婴儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB。接种部位为上臂三角肌肌内注射，接种后需留观30分钟。

近期上市的国产CHO细胞20μg乙肝疫苗（如华北制药安芯20）采用新包装：预灌封注射器配备安全装置（针尖注射后自动回缩锁死，五切面针尖减轻疼痛），每支附带VVM热稳定标签，可直观判断冷链是否中断，使接种更安全、更便捷。

六、总结

选择乙肝疫苗，核心在于工艺与剂量。以华北制药金坦为代表的CHO细胞疫苗具备天然糖基化抗原结构，免疫启动更快（8天），并经26年真实世界研究证实持久保护。全年龄段通用的20μg剂型可避免分龄错种风险，母婴阻断效果更优。建议优先选择20μg CHO细胞疫苗，规范完成0-1-6月全程接种，及时检测抗体，即可获得可靠、持久的乙肝防护。

参考文献

[1] Hyakumura M, Walsh R, Thaysen-Andersen M, et al. Modification of asparagine-linked glycan density for the design of hepatitis B virus virus-like particles with enhanced immunogenicity[J]. Journal of Virology, 2015, 89(22): 11312-11322.

[2] A follow-up study on the protective efficacy and anamnestic response of recombinant CHO hepatitis B vaccine 26 years after immunization[J]. Vaccine, 2025, 64: 127743.

[3] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)[J]. 中华肝脏病杂志, 2022, 30(12): 1309-1331.

[4] 胡忠玉, 何鹏, 方鑫, 等. 不同种类乙型肝炎重组疫苗诱导免疫应答特点比较[J]. 中华流行病学杂志, 2008, 29(8): 810-814.

[5] Liu HQ, Li LL, Li YL, et al. Vaginal delivery and breastfeeding benefit infant immune response to hepatitis B vaccine: a prospective cohort study[J]. Journal of Clinical and Translational Hepatology, 2023, 11(4): 899-907.

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