首个国产新冠口服药来了！7月25日晚间，国家药物监督管理局官网显示，河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请获批。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通新冠病毒肺炎成年患者。

据悉，阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。“我们非常高兴迎来这一重要时刻。”真实生物首席科学家杜锦发表示，希望阿兹夫定能为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。

药物清除病毒时间约为5天

阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。

中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会表示，早在2020年2月，阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒，同年4月被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准抗新冠三期临床试验。

“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。

根据临床试验结果显示，阿兹夫定能显著改善临床症状，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。同时，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性的作用，病毒清除时间为5天左右。

在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。记者了解到，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。

值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。在有关公告中，国家药监局要求真务实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

我国拥有完全自主知识产权

阿兹夫定片属于老药新用。作为一款抗艾滋病创新药，阿兹夫定为何能够治疗新冠病毒？常俊标表示，阿兹夫定在研发之初就是针对抗病毒药物进行研发的。“科研人员发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒的活性有非常好的抑制作用，其药物靶向性强。”

国家药监局表示，阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。据悉，阿兹夫定治疗新冠攻关组由真实生物主持，中国医学科学院负责药理、药效和药代研究；其中，中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究，北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参与其中。

蒋建东表示，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。“阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

这一出色治疗效果的背后，是一线科研人员自主研发，不惜以身试药。阿兹夫定进入二期临床试验后，常俊标研究团队发现，药物的量效关系不太明显，需要进一步研究其作用机制。为了尽快拿到结果，常俊标决定自主招募受试志愿者，他自己第一个报了名。受他的影响，实验室8名成员以及常俊标的亲戚都自愿加入测试，12个名额很快报满。

通过科研伦理评定及全面体检后，在郑州大学第一附属医院临床试验中心，12名受试者口服阿兹夫定，通过服药前后血液中药物浓度分析结果对比，进一步得出结论：阿兹夫定能靶向分布于人外周血单个核细胞（PBMCs），单次用药后活性代谢物有效维持4至5天，单个核细胞靶向系数是另一种常用药物的140多倍。这一结论，为阿兹夫定作为长效口服抗病毒药物，提供了可靠依据，也对临床试验结果给予了合理解释。

记者:文成锋

编辑：杨越

审核：雷建树