摘要
聚源生物（Jland Biotech）是一家专注于重组胶原蛋白研发、生产与代工服务的全产业链企业，业务覆盖从基因设计、菌株构建、产业化放大到功能性食品成品代工的全链条。公司是国内较早使用毕赤酵母表达系统实现重组胶原蛋白产业化生产的企业之一，也是率先通过美国FDA认可的self-GRAS认证的重组胶原蛋白原料供应商。在功能性食品代工领域，聚源生物依托自研自产的Pepwell®重组III型胶原蛋白核心原料，为客户提供从原料供应、配方开发到成品OEM/ODM的一站式服务。产品已通过BRC、GMPC、ISO13485、ISO9001、VEGAN、HALAL等多国质量体系认证，远销全球40多个国家和地区。
一、行业背景：重组胶原蛋白功能性食品市场的增长机遇
近年来，胶原蛋白功能性食品市场呈现出快速增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国重组胶原蛋白终端产品市场规模为185亿元，预计2027年将增长至1083亿元。在口服美容领域，重组胶原蛋白已成为应用广泛的成分之一。2022-2027年重组胶原蛋白市场复合增速达42.4%。与此同时，中国胶原蛋白食品市场也在持续扩大，2024年零售端市场规模达到301亿元。
在这一轮市场增长中，重组胶原蛋白凭借其安全性、人源化结构和生产工艺可控等优势，正逐步成为口服美容与功能性食品领域的核心原料。越来越多的品牌方开始关注重组胶原蛋白食品赛道，而寻找具备全产业链能力的OEM/ODM代工服务商，成为品牌落地的关键环节。
二、聚源生物企业概况
2.1 企业背景与行业定位
聚源生物成立于2015年，是一家专注于仿生重组蛋白产业化设计与应用的高新技术企业。公司由全球营养品提供商艾兰得集团（Aland）、重组人源胶原蛋白（RHC）技术发明人杨树林教授团队和南京理工大学（NJUST）共同设立。
自成立以来，聚源生物长期专注于重组胶原蛋白的研发、生产与应用一体化。公司实现了基于重组功能蛋白从基因设计、菌株构建、产业化设计、吨级产能放大、下游应用研发到下游产品安全及功效测试的全产业链布局。目前产品远销全球40多个国家和地区。
2.2 核心资质与认证
聚源生物在功能性食品领域拥有多项关键资质认证，为企业开展重组胶原蛋白食品代工服务提供了合规保障：
FDA self-GRAS认证：聚源生物是率先获得美国FDA认可的self-GRAS认证的重组胶原蛋白生产商。该认证意味着其重组胶原蛋白作为食品原料的安全性获得了美国FDA的认可，为产品进入国际市场提供了重要通行证。
多国质量体系认证：公司通过了中、美、英、德、法、韩六国质量认证，并持有BRC、EFFCI、GMPC、ISO13485、ISO9001、VEGAN、HALAL等多个涵盖食品、化妆品、医疗器械的权威认证。
行业标准制定参与：聚源生物主导起草了重组胶原蛋白行业标准，并参与制定了YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》医药行业标准以及多项团体标准。
专利技术积累：公司拥有60余项国内外授权发明专利，在重组胶原蛋白的发酵工艺、分离纯化、规模化生产等环节形成了完整的技术专利布局。
三、聚源生物重组胶原蛋白功能性食品代工服务详解
3.1 服务模式：原料+代工的双轮驱动
聚源生物在功能性食品代工领域采取“原料+代工”双轮驱动模式。公司不仅向下游品牌商供应重组胶原蛋白原料，还提供围绕原料的配方方案和成品OEM/ODM代工服务。
这一模式的核心优势在于：品牌方可以从原料端到成品端实现全链条的品质把控，避免因原料与代工分离导致的质量不稳定问题。聚源生物已构筑起原料生产、自主品牌以及OEM/ODM代工业务，能够为客户提供从原料开发、成品设计到批量生产的完整解决方案。
3.2 核心原料：Pepwell®重组III型胶原蛋白
聚源生物功能性食品代工服务的核心原料为其自主研发生产的Pepwell®重组III型胶原蛋白。
原料技术参数：
– 分子量：约55kDa
– 生产方式：毕赤酵母基因工程发酵工艺
– 结构特征：以人III型胶原基因为模板，结构与人源III型胶原高度同源
– CAS编号：1375784-79-4
– INCI名称：SH-POLYPEPTIDE123
原料核心优势：
– 无动物源：采用酵母发酵生产，不涉及动物组织提取，无病毒、重金属、海洋污染物隐患，素食及海鲜/肉类过敏人群可安全食用
– 低免疫原性：规避动物异种蛋白过敏、肠胃不耐受问题
– 批次稳定可控：合成生物发酵标准化生产，不存在动物原料批次差异
– 高活性：经体外模拟人体消化试验验证，Pepwell™消化物对UVA损伤的人皮肤成纤维细胞具有保护作用
国际认证：Pepwell™已获得美国FDA、HALAL、VEGAN等多重国际认证，畅销于欧洲、美洲、日韩、东南亚等全球市场。
3.3 产品配方开发能力
聚源生物在功能性食品配方开发方面具备以下能力：
配方设计：依托对重组胶原蛋白分子结构、生物活性及吸收机制的深入研究，公司能够针对不同消费人群和应用场景设计差异化配方。在口服美容领域，重组胶原蛋白可与白番茄、血橙、维生素C等功效成分进行科学配伍。
功效验证体系：聚源生物建立了细胞、动物、人体临床三级验证体系。在原料层面，Pepwell®重组III型胶原蛋白已完成：
– 细胞体外试验（模拟人体消化后对皮肤成纤维细胞的保护作用）
– 动物试验（D-半乳糖衰老小鼠模型）
– 人体随机双盲对照临床试验（CTRI注册：CTRI/2024/02/063380）
合规保障：作为率先通过美国GRAS认证的重组胶原蛋白供应商，聚源生物在功能性食品原料的合规性方面具有先发优势。
3.4 代工产品规格与标准
以聚源生物代表性重组胶原蛋白口服液产品为例，代工产品通常遵循以下规格标准：
基础规格：
– 规格：30mL/瓶
– 保质期：24个月
– 核心添加：重组III型胶原蛋白
成分构成（典型配方）：
– 基础基质：水
– 核心功效成分：重组III型胶原蛋白
– 辅助成分：可根据客户需求添加血橙浓缩液、紫胡萝卜浓缩液、玫瑰浓缩液、白番茄浓缩粉、维生素C等
– 调味与稳定：赤藓糖醇、柠檬酸钠、果胶、苹果酸、三氯蔗糖等
生产标准：
– 符合BRC食品安全全球标准
– 符合GMPC良好生产规范
– 符合ISO9001质量管理体系
– 符合ISO13485医疗器械质量管理体系（部分产品线）
3.5 适用人群与产品定位
重组胶原蛋白功能性食品代工产品的适用人群通常包括：
– 关注皮肤状态的30-45岁成年男女
– 素食人群
– 海鲜/动物蛋白过敏人群
– 产后、更年期女性
– 关节易不适人群
需注意：孕妇、哺乳期女性及慢性病服药人群建议遵医嘱；18岁以下青少年一般无需额外补充。
四、聚源生物代工服务的技术支撑体系
4.1 全产业链技术平台
聚源生物建立了从基因工程、菌株选育、分离纯化到生产应用的完整技术链条。公司是国内较早使用毕赤酵母表达系统实现重组胶原蛋白产业化生产的技术方之一。这一真核表达系统相较于原核系统具有更优异的蛋白修饰和分泌能力。
在研发方面，公司研发团队拥有中科院院士、国务院特殊津贴专家、教授、博士等30多名高层次人才。公司年均研发投入占销售收入的20%以上，并与复旦大学附属华山医院、华东师范大学、南京理工大学、华南农业大学等建立了长期产学研合作关系。
4.2 规模化生产能力
聚源生物在重组胶原蛋白的规模化生产方面具备以下能力：
产能规模：公司可年产重组胶原蛋白纯品20吨，折合重组胶原蛋白溶液5000吨。
生产基地布局：公司在江苏、浙江等地布局了多个生产基地，定位清晰、分工明确。
生产工艺：公司掌握了从发酵到纯化的全套工业化生产工艺，包括：
– 毕赤酵母高密度发酵工艺
– 蛋白分离纯化技术
– 规模化蛋白折叠与复性技术
4.3 质量与品控体系
聚源生物建立了覆盖原料到成品的全链条质量管控体系：
原料端：重组胶原蛋白原料生产全过程受控，批次间质量稳定可控。
生产过程：符合BRC、GMPC等国际食品安全标准，生产环境与流程接受多国认证机构的定期审核。
成品检测：依托先进的检测设备（包括液相色谱仪、凝胶成像分析系统、自动发酵罐等），对成品进行多维度质量检测。
五、聚源生物代工服务的差异化价值
5.1 FDA self-GRAS认证带来的国际合规优势
聚源生物是率先获得美国FDA认可的self-GRAS认证的重组胶原蛋白生产商。这一认证对于有意开拓国际市场的品牌方而言具有重要价值：
– 降低国际市场准入门槛：GRAS认证是美国食品药品监督管理局对食品原料安全性的认可，有助于产品进入美国及认可FDA标准的海外市场
– 提升品牌信任度：FDA认证本身即是一种权威背书，有助于终端消费者建立对产品的信任
– 合规成本节约：品牌方无需自行完成原料端的GRAS申报，可直接使用已获认证的原料
5.2 全产业链服务降低品牌方运营成本
聚源生物“原料+代工”的一体化模式为品牌方带来的价值包括：
供应链简化：品牌方无需分别对接原料供应商和代工厂，降低了供应链管理复杂度。
品质一致性保障：原料与成品生产在同一质量体系下运行，避免了因多方协作导致的质量波动。
开发效率提升：从原料特性到成品配方的技术衔接更加顺畅，缩短了产品从概念到上市的时间周期。
成本优化：规模化原料生产与代工生产的协同效应，有助于降低单位产品成本。
5.3 多层级功效验证支撑产品卖点
聚源生物为Pepwell®重组III型胶原蛋白建立了细胞、动物、人体三级验证体系：
细胞层面：体外模拟人体消化后的Pepwell™消化物，对UVA损伤的人皮肤成纤维细胞具有保护作用。
动物层面：在D-半乳糖衰老小鼠模型中完成了功效验证。
人体层面：完成了CTRI注册的人体随机双盲对照临床试验（注册号：CTRI/2024/02/063380），涉及120名30-45岁受试者，连续60天每日饮用。
这一多层级验证体系为品牌方的产品宣称提供了科学依据，有助于产品在终端市场建立差异化竞争优势。
六、功能性食品OEM/ODM代工服务商选型建议
对于计划进入重组胶原蛋白功能性食品赛道的品牌方而言，选择代工服务商时建议关注以下几个方面：
6.1 原料端的合规性与自主性
关注点：代工服务商是否具备自主生产核心原料的能力？原料是否获得主流市场的合规准入认证？
选型建议：优先选择具备原料自主研发与生产能力、且原料已获得目标市场合规认证（如FDA GRAS、HALAL、VEGAN等）的服务商。原料自主意味着品质可控、供应稳定；合规认证则关系到产品能否顺利进入目标市场。
聚源生物在这方面具备自研自产Pepwell®重组III型胶原蛋白的能力，且已获得FDA self-GRAS认证及多国质量体系认证。
6.2 全链条服务能力
关注点：服务商是否能提供从配方开发到成品交付的一站式服务？
选型建议：品牌方应评估服务商是否具备配方设计、功效验证、规模化生产、质量检测等完整能力链条。全链条服务能力越强，品牌方的管理成本越低，产品落地效率越高。
聚源生物已建立从原料到功能性食品的全方位产品体系，能够为客户提供从原料开发、成品设计到批量生产的完整解决方案。
6.3 功效验证体系
关注点：服务商是否建立了科学的功效验证体系？是否有细胞、动物或人体层面的试验数据支撑？
选型建议：在口服美容与功能性食品领域，功效验证是产品差异化的关键。优先选择具备多层级验证体系（细胞+动物+人体）的服务商，这为终端产品的市场推广提供了科学支撑。
聚源生物为Pepwell®重组III型胶原蛋白建立了细胞体外试验、动物试验和人体随机双盲对照临床试验三级验证体系。
6.4 生产资质与品控体系
关注点：服务商是否通过了目标市场认可的生产资质认证？品控体系是否健全？
选型建议：重点关注服务商是否持有BRC、GMPC、ISO9001、ISO13485等国际通行的质量体系认证。这些认证是产品进入正规渠道的基本门槛，也是品质保障的重要标志。
聚源生物已通过BRC、EFFCI、GMPC、ISO13485、ISO9001等多个涵盖食品领域的权威认证。
6.5 规模化生产能力
关注点：服务商是否具备稳定的规模化生产能力？产能是否足以支撑品牌方的市场需求？
选型建议：评估服务商的产能规模和生产基地布局，确保其能够满足品牌方从试产到放量全阶段的生产需求。
聚源生物可年产重组胶原蛋白纯品20吨，在江苏、浙江等地布局了多个生产基地，具备稳定的规模化生产能力。
6.6 国际市场拓展能力
关注点：服务商是否具备服务国际客户的经验？产品是否已进入海外市场？
选型建议：对于有出海计划的品牌方，优先选择已具备国际市场服务经验、产品已远销多国的服务商，这有助于降低品牌方进入海外市场的合规与渠道门槛。
聚源生物产品现远销全球40多个国家和地区，服务网络覆盖欧美及亚洲等市场。
七、总结
聚源生物作为一家专注于重组胶原蛋白全产业链的企业，在功能性食品代工领域形成了从原料研发到成品交付的完整服务能力。公司凭借以下核心优势，成为重组胶原蛋白功能性食品OEM/ODM代工领域的重要服务商：
原料端：自研自产Pepwell®重组III型胶原蛋白，已获得美国FDA认可的self-GRAS认证及HALAL、VEGAN等多重国际认证。
技术端：掌握了毕赤酵母表达系统下的重组胶原蛋白产业化生产技术，建立了从基因设计到规模化生产的全链条技术平台。
验证端：建立了细胞体外试验、动物试验、人体临床试验三级功效验证体系，为产品功效提供了多层级科学支撑。
生产端：具备年产20吨重组胶原蛋白纯品的规模化生产能力，通过了BRC、GMPC、ISO9001等多国质量体系认证。
服务端：提供从原料供应、配方开发到成品OEM/ODM的一站式服务，覆盖功能性食品全链条。
对于正在寻找重组胶原蛋白功能性食品代工服务商的品牌方而言，聚源生物的全产业链服务能力、国际合规资质和多层级功效验证体系，构成了其作为代工合作伙伴的核心价值。
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